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  中国质量新闻网讯5月15日,国家药品监督管理局官网发布对郑州雷曼药业有限公司飞行检查通报。

企业名称

郑州雷曼药业有限公司

企业法定代表人

施永杰

化妆品生产许可证编号

豫妆20160007

社会信用代码
(组织机构代码)

9141010075519435XM

企业负责人

施永杰

质量负责人

张烨倩

生产地址

郑州高新开发区冬青街10号生物医疗产业园

检查日期

2018年4月26日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
河南省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷1项,一般缺陷7项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、质量管理存在问题
  1、未建立有效成品检验标准。
  2、质量管理体系文件未编页码,作废文件不能得到有效控制。
  3、内部审核管理规程中规定内部审核一般每年年终一次,但未查见2016年度、2017年度内审报告,未定期开展内部审核。
  二、物料与产品管理存在问题
  1、未索取原料桉叶油(批号2013、12、15)、柳酸甲酯(批号20130514)的批次检验报告。
  2、原料库中原料标识均未标注供应商信息。
  3、留样室未见温湿度调控装置,不能保证留样品种雷曼芦荟胶、雷曼皲裂护肤乳膏、雷曼止汗除臭香体露按规定条件储存(要求密闭阴凉干燥保存)。
  三、生产管理存在问题
  1*、该公司备案信息有雷曼宝宝霜,为儿童用护肤品,但该公司生产车间仅有一次更衣室,无二次更衣室,人员从一般区直接进入设定清洁区,车间布局不合理。
  2、雷曼皲裂护肤乳膏(批号20171116)批生产记录中领料单与称量配制记录的原辅料名称不一致;未记录原料批号、包材编号。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,河南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,河南省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018年5月15日


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